메드트로닉, 폐쇄형 Inceptiv™ 척수 자극기 CE 마크 승인 획득

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2023년 8월 25일 오전 8시(ET)

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Inceptiv는 척수의 신호를 기반으로 자동으로 즉각적으로 치료를 조정합니다.

더블린, 2023년 8월 25일 /PRNewswire/ -- 의료 기술 분야의 글로벌 리더인 Medtronic plc(NYSE:MDT)가 자사의 Inceptiv™ 폐쇄 루프 충전식 척수 자극기(SCS)에 대해 CE(Conformité Européenne) 마크 승인을 받았습니다. . 이는 각 개인의 고유한 생물학적 신호를 감지하고 필요에 따라 매 순간 자극을 조정하여 치료가 일상 생활의 움직임과 조화를 이루도록 하는 폐쇄 루프 기능을 제공하는 최초의 Medtronic SCS 장치입니다. †

척수 자극기는 척수에 가벼운 전기 자극을 전달하여 통증 신호가 뇌에 도달하기 전에 이를 방해할 수 있습니다. 환자가 일상 생활을 할 때 특정 움직임으로 인해 불편한 자극이 발생할 수 있습니다. 이로 인해 일부 환자는 장치의 자극 출력을 낮추게 되어 최적이 아닌 치료 경험을 얻게 될 수 있습니다. 이와 대조적으로 Inceptiv는 자극에 대한 신체의 신경 반응을 매일 매초 초당 50회 감지할 수 있습니다. 환자가 기침, 재채기, 몸을 구부리는 등 신경 반응이 증가하면 Inceptiv는 자동으로 자극을 감소시킵니다. 신경 반응이 감소하면 자극은 미리 설정된 최적 수준으로 돌아갑니다. 이는 환자가 모든 일상 활동을 수행하는 동안 일관된 치료를 제공하기 위해 원활하게 수행됩니다.

"오늘날 고정 출력 척수 자극은 척수와 이식된 경막외 리드 사이의 거리를 변경할 수 있는 환자의 움직임을 고려하지 않습니다."라고 슐레스비히-홀슈타인 대학 병원 신경외과의 Dirk Rasche 박사는 말했습니다. 독일 뤼베크. "이것은 환자의 경험과 치료 효과를 손상시킬 수 있습니다. Inceptiv 폐쇄 루프 기능은 보다 일관되고 최적의 치료 전달을 가능하게 하며 환자의 수동 프로그래밍 조정 필요성을 줄여줍니다. 다양한 유형의 호환성과 함께 DTM™ SCS를 포함한 파형 옵션과 업계 최고의 MRI 액세스를 통해 저는 이 최신 세대의 충전식 신경자극기가 SCS 치료의 중요한 도약이자 현대 신경조절의 이정표를 의미한다고 믿습니다."

Inceptiv 장치는 척수를 따라 신호를 듣고 반응하는 능력을 잠금 해제하기 위해 수십 년간의 메드트로닉 연구 개발의 결과인 ECAP(유발 복합 활동 전위)가 포함된 폐쇄 루프 기능을 활용합니다. ECAP는 전기 자극에 반응하여 척수에서 얼마나 많은 신경 조직이 활성화되는지를 직접 측정하여 시스템이 환자의 움직임에 반응할 수 있도록 하는 실시간 정보를 제공합니다. 임상 연구에서 환자 10명 중 9명은 고정 출력 자극에 비해 선택적 폐쇄 루프 설정을 선호했습니다.1

신경과학 포트폴리오의 일부인 Neuromodulation의 최고 의료 책임자인 Ash Sharan 박사는 "메드트로닉은 50여년 전에 통증 관리를 위한 SCS를 개척했으며, 환자의 치료를 개인화하고 통증 완화를 개선하는 새로운 혁신을 계속해서 제공하고 있습니다"라고 말했습니다. 메드트로닉에서. "이 승인은 감지 기술을 사용하여 각 환자의 고유한 생물학적 신호를 듣는 새로운 통증 완화 시대의 시작을 의미합니다."

Inceptiv 신경 자극기는 전신 1.5T 및 3T MRI 액세스를 모두 제공하는 유럽의 유일한 SCS 시스템입니다.‡ SCS 환자 대부분은 장치를 받은 후 5년 이내에 MRI가 필요합니다.2 Inceptiv는 또한 세계에서 가장 얇은 SCS 장치이기도 합니다. 6mm에 불과한 이 제품은 메드트로닉의 독자적인 DTM™ 척수 자극 기술의 검증된 이점을 제공합니다. 시스템 배터리는 빈 상태에서 완전 충전까지 약 1시간 내에 재충전할 수 있습니다.

Inceptiv SCS 시스템은 앞으로 몇 달 안에 유럽에서 상용화될 예정이지만 미국에서는 판매 또는 유통이 승인되지 않았습니다.

† 감지 신호는 모든 경우에 측정되지 않을 수 있습니다.‡ 특정 조건에서는. 전체 조건 목록은 제품 라벨을 참조하세요.